Jak pobrać próbkę opatrunku włókninowego do testu ATP rzetelnie?

Czy test ATP może potwierdzić sterylność opatrunku włókninowego?

Nie. Test ATP nie potwierdza sterylności opatrunku włókninowego.
Sterylność oznacza brak żywych mikroorganizmów według zwalidowanego procesu sterylizacji i potwierdzonych badań mikrobiologicznych. Test ATP wskazuje jedynie obecność śladów materiału biologicznego. Nie rozróżnia, czy pochodzi on z żywych drobnoustrojów, czy z niegroźnych resztek organicznych. Może więc wspierać kontrolę higieny i czystości, ale nie zastępuje badań jałowości wyrobu medycznego.

Na czym polega test ATP i co mierzy w kontekście jałowości?

Test ATP mierzy ilość adenozynotrifosforanu jako wskaźnik obecności materiału biologicznego.
Działa na zasadzie bioluminescencji i podaje wynik w jednostkach RLU. Wartości wyższe zwykle oznaczają więcej pozostałości biologicznych. W kontekście jałowości test sygnalizuje, że na powierzchni mogły pozostać ślady krwi, płynów ustrojowych, żywności, kurzu organicznego, bakterii lub grzybów. Nie potrafi jednak ocenić żywotności ani gatunku mikroorganizmów.

Jakie są ograniczenia testu ATP przy ocenie materiałów medycznych?

Test ATP ma ograniczenia, które są szczególnie widoczne przy materiałach chłonnych, takich jak opatrunek włókninowy.

• Brak rozróżnienia źródła ATP. Wynik dodatni nie mówi, czy to drobnoustrój, czy niegroźna materia organiczna.
• Możliwe zaniżanie wyniku na powierzchniach porowatych. Chłonne włókniny mogą wiązać ATP i utrudniać odczyt.
• Inhibicja reakcji. Kleje, środki myjące lub dezynfekcyjne mogą hamować lub wzmacniać sygnał.
• Niewrażliwość na przetrwalniki i wirusy. Spory bakteryjne i wirusy są słabo wykrywane, bo zawierają mało ATP lub nie zawierają go wcale.
• Zmienność między urządzeniami. Różne systemy dają różne progi akceptacji, wymagają własnej walidacji.

W jakich przypadkach test ATP może być mylący?

Test ATP bywa mylący zarówno przez fałszywe dodatnie, jak i fałszywe ujemne sygnały.

• Opatrunek włókninowy po sterylizacji, ale z minimalnymi resztkami organicznymi z procesu produkcji, może dać wynik dodatni mimo braku żywych drobnoustrojów.
• Środek dezynfekcyjny pozostawiony na powierzchni może hamować reakcję i obniżać RLU mimo obecności zanieczyszczeń.
• Spory bakteryjne i organizmy o niskim metabolizmie mogą dawać niski sygnał, choć są zdolne do wzrostu.
• Próbka pobrana niekonsekwentnie z powierzchni klejącej lub z wnętrza chłonnej poduszki może zaniżyć odczyt przez adsorpcję ATP.
• Kontakt z rękawicą lub powietrzem podczas otwierania opakowania może podnieść RLU, choć sam wyrób w opakowaniu był jałowy.

Czy test ATP zastępuje badania mikrobiologiczne jałowości?

Nie. Test ATP nie zastępuje badań mikrobiologicznych jałowości.
ATP sprawdza czystość biologiczną w czasie rzeczywistym i może wspierać kontrolę procesu, magazynu czy otwierania opakowań. Potwierdzenie jałowości opatrunków wymaga jednak zwalidowanego procesu sterylizacji, badań bioburden, sterylności oraz dokumentacji producenta zgodnej z normami branżowymi. To one potwierdzają deklarowaną jałowość i poziom zapewnienia jałowości.

Jak powinna wyglądać procedura pobierania próbek do testu ATP?

Procedura powinna minimalizować ryzyko zafałszowania wyniku i zapewniać powtarzalność.

• Czyste środowisko pracy oraz sterylne rękawice i narzędzia.
• Aseptyczne otwarcie pojedynczo pakowanego opatrunku i szybkie pobranie próbki.
• Zdefiniowany obszar wymazu. Taka sama powierzchnia badana za każdym razem, np. część powierzchni nośnej, a nie warstwa klejąca.
• Wymazówka zwilżona neutralnym buforem, ujednolicony nacisk i czas wymazu.
• Kontrola negatywna i pozytywna dla partii pomiarów.
• Dokumentowanie czasu od otwarcia opakowania do pomiaru, ponieważ sygnał ATP szybko się zmienia.

Jak interpretować wartości ATP przy ocenie czystości opatrunków?

Wartości ATP należy interpretować w oparciu o walidowane progi i trendy, a nie jako dowód jałowości.
Progi akceptacji są specyficzne dla urządzenia i materiału, dlatego wymagają ustalenia w procedurach wewnętrznych. Przy opatrunkach włókninowych sensowne jest porównywanie serii wyników: przed otwarciem opakowania, tuż po otwarciu oraz po manipulacjach. Pojedynczy odczyt bez kontekstu ma niską wartość decyzyjną. Powtarzalność, średnie wartości i odchylenia pomagają ocenić stabilność procesu i ryzyko zanieczyszczenia wtórnego.

Jakie metody stosować obok testu ATP dla potwierdzenia jałowości?

Rzetelna ocena jałowości opiera się na zestawie metod komplementarnych.

• Badania sterylności oparte na hodowli, prowadzone zgodnie z procedurami mikrobiologicznymi dla wyrobów medycznych.
• Oznaczenia bioburden w kontroli procesu produkcyjnego.
• Walidacja procesu sterylizacji oraz stosowanie wskaźników biologicznych i chemicznych.
• Testy integralności i szczelności opakowania wyrobu sterylnego.
• Monitoring środowiska czystego, w tym powierzchni i powietrza.
• Przegląd dokumentacji producenta, specyfikacji wyrobu i deklaracji jałowości, zgodnych z wymaganiami branżowymi.